서울대학교 산학협력단 및 경상대학교 산학협력단은 최근 심평원의 의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역을 완료했다.

 

현재 사용되고 있는 가이드라인은 2006년 발표됐고, 개정은 2011년에 이뤄졌다. 이후 가이드라인 제개정에 있어 주요 참고 국가였던 영국, 호주, 캐나다 등이 가이드라인을 업데이트하고 국내서도 다양한 약제들의 효과와 비용에 대한 평가 경험이 축적됨에 따라 지침 개정이 요구되는 상황이다.

 

이에 연구팀은 해외 가이드라인 검토를 비롯해 ▲경제성평가 소위원회 워크숍 ▲제약사 및 환자단체, 연구자 설문조사 ▲전문가 자문회의 등을 거쳐 개정이 필요한 부분을 제안했다.

 

개정이 요구되는 항목은 자료원을 비롯해 분석기간·대상·기법·할인율 등이며 재정영향 항목은 삭제, 그외 장기효과 추정·처치전환·진단검사 동반약제에 대한 평가지침 등이 추가됐다.

일례로 분석기법은 비용-효과분석에서 비용-효용분석을 선호하는 쪽으로 개정할 것이 제안됐다.

 

통계 관련 이슈 항목에서는 외삽에 대한 일반적 내용이나 생존분석 모형 구축, 처치전환 보정, 비열등성 평가 등 통계적 이슈에 대해 고려사항이 요구된다고 밝혔다.

 

또 제약사와 연구자 모두 할인율을 변경할 것을 제안했다. 연구팀은 "현재 평가 과정에서 비용과 결과 모두 5% 할인율을 적용하고 있으나 추후 기재부 예비타당성조사에 사용되는 할인율(4.5%)과 일치시키는 안이 제안됐다"고 설명했다.

 

연구팀은 "이번 연구에서 제안한 내용 및 함께 제시하는 지침 초안은 추후 다양한 이해관계자들의 의견수렴 과정을 거쳐 최종 개정 지침으로 확정될 예정"이라며 "개정안을 마련하는 과정에서 일부 추가 연구가 필요한 부분이 확인됐다"고 덧붙였다.

 

이어 "변화하는 상황에 보다 유연하게 대처하기 위해서는 전면 개정뿐 아니라 수시 개정 또한 진행할 필요가 있다"며 "경제성평가지침의 개정과 더불어 관련 지침도 함께 개정될 필요가 있고, 비용매뉴얼이나 통계방법론에 대한 매뉴얼도 추가로 제공돼야 한다"고 밝혔다.