의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측과 예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 전망된다.

 

이번 보고서는 의료기기 최신 개발 동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유, 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간했다.

 

주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발 전망이다.

 

인공지능(AI)·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기란 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 제품이다.

 

방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 통해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석해서 심부전, 치매 등의 질병을 예측‧진단하는데 활용된다.

 

환자 맞춤형 재활의료기기는 환자 생체신호 및 운동 하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료시스템이다.

 

대표적인 사례는 환자마다 다른 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석‧조절하는 환자 맞춤형 ‘하지재활 보행보조 로봇’이 있다.
 

차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 기존의 체외진단기기에 비해 정확도와 정밀도 등이 향상됐다.

 

또 기존 진단정보와 환자 개인정보를 기반으로 질병 예측‧진단이 이뤄져 환자 맞춤형 치료가 가능해진다.

 

식약처는 "앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.
 

자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 간행물‧자료집에서 확인할 수 있다.