[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등의 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 13일 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲중대 영향 의료기기 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.

‘중대영향 의료기기’란 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다.

 

의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 한다.

 

갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하려는 목적이다.

 

또한 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가해 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다.

 

규제과학전문가는 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 국가공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나눠진다.

 

더불어 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능토록 했다.

 

이밖에도 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련, 민원인이 식약처에만 신고해 폐업신고가 될 수 있다.

식약처는 “앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도 개선에 적극 나서겠다”고 밝혔다.