[데일리메디 양보혜 기자] 혁신형 의료기기 산업을 육성할 수 있는 법적 토대가 마련됐다.
코로나19 진단키트 수출로 성과를 내고 있는 의료기기업체들이 지속적인 제품 개발 및 사업화에 나설 것으로 보인다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행령 제정안을 국무회의에서 의결했다고 21일 밝혔다. 시행령은 5월 1일부터 적용된다.
시행령에 따르면 '혁신의료기기'란 혁신기술 적용이나 사용 방법 등의 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다.
정부는 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이나 혁신의료기기를 연구개발·생산하는 기업을 대상으로 혁신기업(2개 유형)으로 지정한다.
연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등 인증 기준에 따라 심사를 한 후 '혁신 선도형'과 '혁신 도약형'으로 분류해 결정한다.
2018년 현재 국내 의료기기 업계 현황을 보면, 총 3283개 의료기기 기업 중에서 81%가 매출 10억원 미만으로 영세하다.
정부는 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 개선 등을 위해 혁신의료기기군을 ▲혁신기술 개발 ▲의료기술 혁신 ▲기술경쟁력 고도화 ▲공익적 가치 실현 등 4가지 정책 목적에 따라 구분해 지원한다.
의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회를 구성, 운영해서 의료기기산업 발전 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립하고 추진할 방침이다.
이와 함께 올해 하반기부터 시작해 2025년까지 1조2000억원 규모로 추진하는 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업 등과도 연계해 기기 및 기업 지원에 나선다.
혁신의료기기 지정 시 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별로 신속 심사하는 '혁신의료기기 특례'를 적용한다.
혁신의료기기와 관련해 연구개발 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터 등을 지정해 운영할 수 있도록 근거도 마련했다.
식약처 및 복지부 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리나라 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
양보혜 기자 (