[데일리메디 박대진 기자] 희귀병 치료제 수급을 담당하는 한국희귀‧필수의약품센터는 일반적인 의약품 판매업자로 볼 수 없다는 법령해석이 나왔다.
환자들에게 희귀의약품과 필수의약품을 공급하고는 있지만 공공성이 인정되는 만큼 약사법에 명시된 ‘약국 개설자 및 의약품 판매업자’에 포함되지는 않는다는 해석이다.
법제처는 최근 한국희귀‧필수의약품센터가 약사법상 ‘약국 개설자 및 의약품 판매업자’ 적용 대상 여부를 묻는 민원인 질의에 이 같은 결론을 내놨다.
약사법 제50조 1항에는 ‘약국 개설자 및 의약품 판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다’고 규정돼 있다.
하지만 약국 개설자 및 의약품 판매업자 범위에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 만큼 희귀‧필수의약품센터가 해당 규정에 적용될 수 있는 것 아니냐는 게 질의 요지였다.
이에 대해 법제처는 의약품센터의 설립 목적에 주목했다.
희귀의약품 등은 시장경제에 따라 공급되도록 방치할 경우 큰 문제가 발생할 수 있는 만큼 안정적 공급체계를 구축하기 위해 의약품센터가 설립됐다.
더욱이 의약품센터는 국가로부터 예산 지원 등을 받아 운영되는 등 공공성이 인정되는 기관임을 감안하면 일반적인 의약품 판매업자로 볼 수 없다는 판단이다.
약사법에서 의약품 판매 장소를 제한한 것은 각종 약화 사고에 따른 책임 소재를 분명하게 하기 위함으로, 의약품센터는 굳이 그러한 제한이 필요하지 않다는 게 법제처의 해석이다.
의약품센터가 위탁, 제조, 판매를 한다는 이유만으로 의약품 판매업자로 보는 것은 약사법 규정체계에도 부합하지 않는 해석이라고 부연했다.
뿐만 아니라 약사법 개정에 따라 ‘의약품 도매상’을 ‘의약품 판매업자’로 바꿨고, 해당 법령에는 2001년 의약품센터 설립 근거 규정이 신설된 만큼 ‘의약품 판매업자’로 볼 수 없다는 결론이다.
다만 약사법에는 의약품 판매 장소 제한을 받는 ‘약국 개설자 및 의약품 판매업자’에 의약품센터는 제외된다는 사실을 명확히 규정할 필요가 있다고 법제처는 제언했다.
법제처 관계자는 “해당 민원인은 보건복지부로부터 의약품센터가 판매업자에 해당하지 않는다는 회신을 받고도 이를 분명히 하고자 법령해석을 요청했다”며 “혼동을 줄이기 위해 관련 규정을 명시하는 게 바람직하다”고 말했다.
박대진 기자 (