의료계에 따르면 최근 애플은 식품의약품안전처의 2등급 의료기기 '생체현상 측정기기' 품목으로 GMP 적합인정을 받았다. 현재 애플워치 4 버전은 사용자 부정맥 증상을 확인할 수 있는 심전도 측정 기능을 탑재하고 있다.

 

GMP 적합인증이란 의료기기 안전성 및 유효성을 검증하고 해당 제조사가 갖춘 설비가 생산에 적합한 환경인지를 따지는 품질보증체계다.

즉, 애플이 식약처에 GMP 인증을 신청했다는 것은 애플워치 제조 및 품질관리 기준이 국내에서 판매되는 의료기기 기준에 부합한지 검토해본 것으로 풀이된다.

 

물론 GMP 인증을 거쳤다고 해서 애플워치가 바로 의료기기로 인정받을 수 있는 것은 아니다. 이와는 별개로 식약처의 의료기기 인허가 및 국내 판매 허가 과정을 거쳐야 한다. 또한 애플워치의 특정 용도가 기존 의료행위에 포함될 수 있는지 혹은 신의료기술평가 대상인지도 검증해야 한다.

 

삼성전자도 스마트워치를 이용해 혈압을 측정하고 사용자에게 심장 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)의 식약처 허가를 받았다.

 

커프(팔에 착용해 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정)가 없어도 스마트워치로 혈압을 측정할 수 있으며, 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 등을 모두 충족했다.

 

또 올해 3분기에는 심전도 측정을 지원하는 ‘삼성 헬스 모니터’ 기능을 스마트워치를 통해 선보일 예정이다.

 

이처럼 삼성과 애플은 우리나라 의료기기업체가 처음으로 스마트워치를 이용한 의료행위의 건강보험 급여를 인정받은 시기와 맞물려 같은 분야 의료산업에 관심을 보이고 있다.

 

규제샌드박스 적용 1호 제품이기도 한 휴이노의 메모워치는 현재 ‘일상생활에서의 간헐적 심전도 감시(E6546)’ 코드로 급여 청구가 가능하다.

 

그렇다면 앞으로 유사한 기능을 가진 스마트워치가 출시될 경우 건강보험 급여를 받을 수 있을까.

 

건강보험심사평가원 측에 따르면 해당 코드는 말 그대로 일상생활을 하다가 심장에 이상을 느낄 경우 병원에서 장비를 수령해 검사한 뒤 다시 병원을 방문해 결과를 진단받는 행위로, 기존에 이미 존재하던 진료 방식이다.

 

즉, 심전도를 측정할 수 있는 스마트워치에서 가장 이슈가 되고 있는 ‘비대면 진료’혹은 원격 모니터링과는 다른 용도로 사용되는 것이다.

 

따라서 애플워치나 갤럭시워치가 의료기기로서 허가를 받는다 하더라도 병원에 도입되기 위해서는 기존 심전도 장비와 같은 기능을 갖췄는지를 검토해야 한다.

 

또 여기서 적합하다고 인정을 받는다 해도 결국은 이미 존재하는 심전도 장비처럼 사용할 수밖에 없기 때문에 스마트워치로서의 차별화가 가능할 것인지 미지수다.

 

물론 일각에서는 이 같은 장비가 도입되는 것만으로도 비대면 진료의 포석이 될 수 있다며 반대 입장을 고수하고 있다. 

 

대한의사협회 측은 "스마트워치를 통해 수집되는 심전도 데이터는 아직 충분한 임상검증이 없기 때문에 의학적 판독 기법을 기존과 동일하게 적용할지, 새로운 기법이나 제한조건이 필요한 것인지 증명과 대안이 없다"며 "신의료기술 평가 과정을 거쳐야 한다"고 주장하고 있다.