이번에 진행되는 임상 1상은 최근 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체치료제 임상시험 허가를 받은 ‘CT-P59’라는 물질이다.

 

이 물질은 영장류 2주 반복 독성 비임상 연구에서 안전성이 확보됨에 따라 인체를 대상으로 안전성, 면역원성 및 내약성에 대한 임상시험에 착수한다.

 

충남대병원 임상시험센터 홍장희 교수가 연구책임자로 임상시험을 진행한다. 건강한 사람 32명을 대상으로 하는 임상 1상이다.

 

용량을 높이면서 다양한 건강한 사람에서 생길 수 있는 안전성 이슈, 면역원성 반응, 내약성 등을 면밀히 관찰할 예정이다.

 

3개월에 걸쳐 임상 1상이 성공적으로 완료되면 유럽에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 2~3상을 진행하며, 올 연말에 중간 결과를 확보할 수 있을 전망이다.

 

셀트리온은 2020년 2월부터 코로나19에 대한 중화항체를 스크리닝했고, 족제비과 페럿과 햄스터 동물모델에서 항체 중화능을 확인했다.

 

최근에는 영장류 반복 용량, 증량 비임상시험에서 안전성을 최종 확인했고, 이후 건강한 사람 대상 임상 1상 임상시험은 7월 17일부터 3개월 간 진행된다.

 

한편, 충남대학교병원 임상시험센터는 2008년 개원 이후 보건복지부로부터 지역임상센터, 글로벌 임상시험센터를 거쳐, 현재 스마트임상시험센터로 지정됐다.