[데일리메디 백성주 기자] 내달 1일부터 머크의 마벤클라드정10mg(클라드리빈)이 210만5109원으로 내달부터 건강보험이 개시된다.
또 확장병기의 소세포폐암 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와 병용까지 건강보험 사용범위가 확대된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)는 230만6658원이 상한 금액이 됐다.
24일 제13차 건강보험정책심의위원회 전체회의는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)’을 의결했다.
마벤클라드정은 재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증 치료에 쓰인다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키고 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적돼 장애가 남는 자가면역성 희귀질환이다.
지난해 7월 9일 식품의약품안전처 품목허가를 받은 마벤클라드정은 9월 30일 보험등재를 신청했다. 올해 4월 8~9일 열렸던 제4차 약제급여평가위회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 받았다.
당시 약평위는 교과서와 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시하고 있으며 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성 개선을 보인다는 결론을 수용했다.
비용효과성의 경우 임상적 효과가 유사한 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 210만5109원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다.
대체약제 가중평균가이기 때문에 추가 재정소요분은 없다. 이후 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과의 약가협상을 진행해 오는 8월 1일자로 등재할 수 있게 됐다.
예상청구액의 경우 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액을 기준해 8억5000만원 수준으로 합의했다.
비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초 신청가 기준) 약 3500만원이다. 건강보험 적용에 따른 1년 투약비용 환자부담 약 250만원(산정특례 상병으로 본인부담10% 적용) 수준으로 경감됐다.
확장병기의 소세포폐암 치료까지 적응증이 확대된 티쎈트릭은 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 요법을 사용한다. 국내 대상 환자 수는 약 1700명 수준이다.
이 약제는 지난해 10월 7일자로 급여기준 확대를 신청했다. 이미 2018년 1월 12일부터 2차 이상 비소세포폐암 및 요로상피암에 급여 중이다.
심사평가원은 암질환심의위원회를 열어 지난해 11월 27일 심의를 거쳤고 올해 5월 7일 약평위에 상정, 심의를 진행했다.
당시 약평위는 임상진료지침 등에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 권고하는 점을 참고하고, 임상시험에서 대조군(에토포시드+카보플라틴)과 비교시, 임상적 유용성 개선을 확인했다.
이후 업체 측은 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 적응증 확대에 따른 약가협상을 벌여 새 가격에 합의했다. 이 기준을 확대로 예상되는 재정소요분은 1년에 약 147억원 수준이다.
복지부 관계자는 “해당 약제의 건강보험 적용과 확대에 따라 신약 치료 접근성을 높이고 환자 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
백성주 기자 (