화이자 2명 사망·아스트라 2건·얀센 1건·모더나 0건

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정부 구매 추진 코로나19 백신 개발 글로벌 제약사 임상시험 부작용 사례

2020.12.10 06:14

[데일리메디 신지호기자] 화이자, 아스트라제네카, 얀센은 코로나19 백신 개발 임상시험 과정에서 부작용이 보고된 적이 있고 모더나는 특별한 부작용이 보고된 바가 없는 것으로 조사됐다.

앞서 정부는 이 네개 제약사들을 대상으로 코로나19 백신 협상을 벌여왔으며 아스트라제네카와는 계약을 체결했다고 밝혔다.

부작용 건수로 아스트라제네카는 2건, 화이자와 얀센 모두 부작용이 1건이 보고됐었고 모더나만 유일하게 부작용 보고가 없었다.

미국식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 진행된 미국 화이자 코로나19 백신 임상시험 과정에서는 6명이 사망하는 일이 있었다. 하지만 FDA는 전체 6명 중 백신 투여자 2명 등 임상시험 참가자대비 낮은 수준이기 때문이 별 문제가 없다는 입장이다.

총 3만7796명 중 백신 투여군은 1만8904명, 위약 투여군은 1만8892명이었다. 이번 임상에서 사망자는 6명이 나왔는데 백신 투여군에서 2명, 위약 투여군에서 4명이었다. 참가자 대비 사망률이 0.01%에 불과하다.

백신 투여군 사망자 2명은 한 명은 투약 후 3일만에 사망했으며 비만과 함께 죽상동맥경화증(혈관에 지방이 들러붙어 동맥이 좁아지고 탄력성을 잃게 되는 현상)을 앓고 있었다. 다른 한 명은 백신 투약 후 62일 후 사망했으며 심근경색이 원인으로 추정됐다.

위약 투여군 사망자 4명 중 2명은 뇌졸중과 심장마비로 사망했고 2명의 사인은 추가 확인이 진행되고 있다.

FDA는 임상 중 확인된 사망 사례에 대해 "임상 중 확인된 모든 사망사례는 일반적인 인구에서 나타나는 비율로 발생했다"며 "치명적인 심각한 부작용이 있다고 보기에는 의미없이 낮은 비율"이라고 설명했다.

이에 앞서 화이자는 지난 9월 부작용을 보고한 바 있다. 당시 임상시험 중단은 없었다.

주요 부작용은 피로, 두통, 오한 및 근육통증 등이며, 일부 시험 참가자는 고열 등 발열 증상이었다.

얀센 부작용 1차례 보고

얀센은 부작용이 한차례 보고된 후 임상이 중단 됐었다.

지난 10월 백신 접종자 한 명에게서 원인을 알 수 없는 병이 발생했는데 회사 측은 사생활 침해 우려를 이유로 발병에 대해 자세히 설명하지 않았다.

얀센측은 자체 안전 전문가와 독립 조직이 해당 질병을 검토할 것이라고 설명했다.

현재 얀센은 코로나19 백신 임상 3상을 마무리 추진 중이며 곧 백신이 출시되고 내년 2월에는 승인받을 수 있다는 전망이다.

아스트라제네카 두 번의 임상 중단, 7월은 미공개 9월은 횡단척수염 환자 발생

아스트라제네카는 백신 개발 과정에서 두 번의 부작용으로 임상이 중단됐다.

최근 중단된 사례는 지난 9월 8일로 알려졌다. 임상시험 참가자에게 횡단척수염이 발견된 것이다.

횡단척수염은 척수 단면에 바이러스, 백신 등이 원인으로 염증이 발생하는 질병으로 신경근 통증과 함께 하체 감각에 이상이 생기고 심각해지면 하체 마비로 이어진다.

이때 중단 됐던 임상시험은 닷새 후인 9월 13일 재게됐다.

당시 아스트라제네카는 "영국 위원회가 조사를 완료한 뒤 임상시험을 재개할 만큼 안전하다며 이를 MHRA에 권고했다"고 설명했다.

앞서 지난 7월에도 임상시험이 중단이 있었다. 당시에는 회사 측으로부터 임상이 중단된 사유와 구체적 내용이 발표되지 않았다.

부작용은 신경증 증상이 나타나 시험이 중단된 것으로 알려졌는데 추가 검사 결과, 이 참가자는 다발성경화증이라는 진단이 나왔고 코로나19 백신 접종과 연관이 없을 것으로 판단됐다고 회사측은 설명했다.

임상시험과는 별개로 아스트라제네카 임상시험 과정에서 사망자도 발생했다.

가장 최근은 10월 22일에는 임상시험에 참가자 사람 중 사망자가 발생했다. 하지만 이 사람은 백신 접종을 받지는 않았고 위약군(플라시보 그룹)에 속한 것으로 알려져 백신 효과에 의한 사망은 아닌 것으로 확인됐다.

신지호 기자 (dailymedi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기