[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 가파른 성장세를 보이고 있는 '마이크로바이옴(Microbiome) 치료제' 시장 육성을 위한 지원 사격에 나선다.
식품의약품안전처는 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 마이크로바이옴치료제 개발이 활발히 진행됨에 따라 국내 사업 육성을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 구성, 운영한다고 22일 밝혔다.
마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다.
현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 623억원) 대비 2024년 93억 8750만 달러(10조 3920억원)로 167배 증가할 전망이다.
현재 국내에서 임상 진행 중인 마이크로바이옴 치료제 개발 현황을 보면 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 천랩 등 3개 바이오업체가 뛰어들었다.
지놈앤컴퍼니는 면역항암제 개발을 위한 GEN-001의 미국 임상 1/1b IND 승인, 국내 식약처 1상 IND 승인을 받은 상태다. 천랩은 고형암을 타깃으로 한 CLCC1을 개발 중으로 내년 호주 임상 1상을 추진할 계획이다.
고바이오랩은 2개 과제를 진행 중이다. 아토피, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역질환 치료제 개발을 위한 KBLP-001은 호주 임상 1상, 미국 임상 2상 IND승인, 식약처 1상 IND 신청 단계에 놓여 있다.
KBLP-002는 아토피성 피부염, 천식 등 알레르기성 면역 질환 치료를 적응증으로 하며 현재 호주 임상 1상 IND 승인을 받았다.
이에 식약처도 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당기기 위한 규제 완화 등에 나선다.
마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성된다.
지원팀은 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.
현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며, 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.
김강립 처장은 “국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 빨라질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.
양보혜 기자 (