식품의약품안전처(식약처)에 따르면 아스트라제네카 및 화이자, 얀센 3개 글로벌 제약사 어디도 의약품 허가절차를 위한 접수를 하지 않았으며 다만 '사전검토' 승인을 위한 신청서를 제출한 것으로 나타났다.

이와 관련, 식약처는 의약품 허가 신청은 어디까지나 제약사가 먼저 하는 것이기 때문에 명확한 일정을 확정지을 수 없다는 입장이다. 현재 식약처는 해당 제약사들과 채널을 열어놓고 소통은 진행 중이다.  

 

3개 제약사들의 백신 사전검토 승인이 언제 진행될지 모르는 상황에서 정부가 내년 2월에 국민들 대상으로 코로나19 백신 접종을 시작하려면 다섯 단계에 달하는 의약품 허가절차를 1월 한달 내에 처리해야 한다. 금년 연말 내로 승인이 안된다면 내년 1월말까지 촉박한 시간 내에 처리해야 하는 상황이다. 
 

현재 국내서 정식 사용을 하려면 ‘의약품 허가 절차’를 밟아야 한다.

 

의약품 허가 절차는 접수→예비심사→심사→ 자문 → 허가→국가출하승인(백신의 경우)을 거치는데 아스트라제네카와 화이자, 얀센은 첫 번째 단계인 접수도 아직 안된 상태다.

 

대신 식약처는 아스트라제네카와 화이자, 얀센으로부터 자료 제출을 받아 사전검토를 하고 있다. 

 

28일 기준 제조사별로 아스트라제네카는 품질자료와 비임상자료를 화이자는 비임상 및 임상자료를, 얀센은 품질자료와 비임상자료를 제출한 상태다.

 

비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 

 

한편, 사전검토 제도는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거하는데, 필수적으로 거쳐야 할 단계가 아닌 선택적 단계로 기업들이 신속하게 심사절차를 밟기 위한 일종의 보조 제도다.

 

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전에 사전검토를 받을 수 있다. 

 

이를 토대로 식약처는 백신 안전성과 유효성을 면밀히 검토할 시간을 확보하면서 허가 신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있다.