식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 검증

뉴스 - 제약‧바이오

17일 감염내과 전문가 30명 참여 '자문단 회의' 개최

신지호 기자 (dailymedi@dailymedi.com)

2021.01.17 13:12

[데일리메디 신지호기자] 식품의약품안전처는 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과를 검증한다고 17일 밝혔다.

이날 열리는 자문단 회의는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의한다.

앞서 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다.

식약처는 '3중'의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 진행한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여하며, 결과는 18일 공개한다.