2월 공급 화이자 코로나19 백신, 특례수입 적용 예상

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정식 품목허가 아닌 긴급사용승인 첫 사례 전망

2021.01.23 06:01

[데일리메디 신지호 기자] 백신 '특례수입(긴급사용승인)' 만큼은 특수한 상황에 적용하겠다던 정부가 화이자 코로나 백신은 특례수입을 통해 선도입할 가능성이 높은 것으로 보인다. 특례수입 백신은 화이자 코로나 백신이 최초 사례가 될 것으로 보인다.

코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신을 2월 내에 접종하려면 최소 40일, 최장 180일 소요되는 정식 품목허가 방식으로는 도저히 불가능 하기 때문이다.

특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처 장관 요청에 따라 식품의약품안전처(식약처)장이 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 들여오는 방식이다.

이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요구부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다.

당시 식약처는 렘데시비르의 코로나19 중증 환자 치료기간 단축 효과를 높이 평가했다. 해외서도 렘데시비르를 코로나19 치료에 쓰도록 한 점도 적극 고려했다.

식약처 관계자는 22일 "현재 질병관리청에서 코백스 퍼실리티로부터 백신 종류를 화이자로 확정받은 상황은 아니여서 모든 상황이 열려있다면서도"며 "백신 종류만 확정되면 어떤 방식으로 허가가 진행될지 정해질 것"이라고 말했다.

화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다는 분석이다.

또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다.

식약처 "백신 특례수입은 이례적 방식"

그동안 식약처는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신 특례수입을 고려하지 않은 이유를 ‘속도’와 ‘안전성’으로 때문"이라고 설명했었다.

식약처 관계자는 “제약사 백신을 품목 허가해서 들여오는 것이 적절한지, 특례수입(긴급사용승인)을 통해 들여오는 것이 적절한지 고민해본 결과, 제약사 임상 속도를 봤을때 ‘승인’까지 걸리는 두 제도의 시간 차이가 없다는게 내부 결론이었다"고 밝혔다.

그는 “시간 차이가 많지 않다면 결국 ‘승인’에서 제일 중요한 것은 ‘안전성’이라며 안전성 측면에서 본다면 백신 특례수입은 고려사항이 아니고 특례수입은 매우 이례적인 상황에 적용될 제도고 간단치 않다”고 설명했다.

한편, 화이자가 정식 품목허가 방식을 통해 국내 사용 및 유통 승인 받을 것이란 가능성도 아직은 남아 있다.

21일 한국화이자제약은 이달 안으로 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 절차를 진행 중이다.

현재 화이자 백신은 지난 18일 식약처에 코로나19 백신 허가 신청 전(前) 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟고 있다.

한국화이자 관계자는 21일 "최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 명확한 날짜는 언급하기 어렵다"며 "정부와 협조해서 국내에 최대한 신속하게 코로나19 백신을 들여올 수 있도록 노력 중"이라고 말했다.