식약처-관세청, 불법 의료기기 26만점 반입 차단

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무허가 의료용 겸자·체온계·청진기 등 1180건 협업검사로 적발

한해진 기자 (hjhan@dailymedi.com)

2021.01.26 12:57

[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8414점을 적발했다고 밝혔다.

식약처와 관세청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위해 지난 2018년부터 인천세관(공항)에서 협업검사를 시행 중이다.

주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로 나타났다.

특히 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발 상위 품목에 올랐다.

지난해에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대, 2019년도 대비 적발수량은 대폭 늘었지만 적발률은 줄었다.

2019년에는 일반화물 2477건과 특송화물 1238건에 대한 검사를 진행했지만 2020년에는 일반화물 5290건, 특송화물 702건을 검사했다.

적발률은 각각 36%, 20%로 나타났다.

식약처 측은 "적발률이 감소한 이유는 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단된다"고 설명했다.

해외 의료기기 수입은 식약처 허가를 받아야 가능하며, 진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 및 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 의료기기 ▲긴급도입 필요 의료기기 등만 예외적으로 허가 없이 수입이 가능하다.

식약처 측은 "통관단계 협업검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인소비자의 피해를 막기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

또한 "의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다”며 주의를 당부했다.