식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 2021년 의료기기분야 주요 심사 방향을 공개했다.

 

식약처에 따르면, 올해는 기존에 가이드라인 수준으로 운영해 오던 고위험성감염체 품목 관련 심사 기준의 규격화를 추진할 예정이다. 또 기존 가이드라인 통폐합 및 성능 기준을 전면적으로 정비한다.

 

지난해 코로나19를 계기로 고위험성 감염병 관련 체외진단시약이 크게 주목받은 가운데 성능 기준을 재검토할 필요가 있다는 설명이다.

 

또한 독감 백신의 콜드체인 유통 문제와 관련, 진단시약 또한 운송 과정의 환경 조건을 고려한 안전성 평가 방안이 마련된다.

 

이와 함께 개인용혈당측정기와 임신진단키트 등 진단키트 분야에서 자가사용 제품 개발이 크게 늘어 사용적합성 평가 방안도 마련할 계획이다.

 

식약처 측은 "체외진단 의료기기 연구개발자 및 인허가 업무 담당자 대상 전문 교육프로그램을 마련해 체외진단 분야 규제과학 전문가 양성 및 허가심사 담당자의 전문성을 강화하겠다"고 밝혔다.

 

한편, 식약처는 지난해 의료기기심사부의 주요 성과로 ▲국내 제조 코로나19 진단키트 약 23억달러 수출 ▲방역현장 의료진 안전확보를 위한 의료용 호흡기 보호구 신설 및 최초 허가 ▲국산 의료기기 개발 및 제품화를 위한 허가도우미 지원 등을 꼽았다.

 

올해는 ▲코로나19 극복 및 안전관리 강화 ▲포스트코로나 시대 식의약 안전망 구축 ▲식의약 혁신성장 지원 ▲전문역량 및 국민소통 강화 등을 주요 전략으로 추진한다.

 

이를 위해 혁신법에 따른 혁신의료기기, 첨단의료기기, 희소의료기기 심사는 신속심사과에서 진행하고 제품개발부터 허가 과정에서는 사전상담과에서 제품화를 지원하는 방식으로 조직을 개편했다.

 

새로운 의료기기 출현에 따른 품목분류 세분화도 추진하며, 의료기기 안전성·유효성을 현실적으로 평가하기 위한 한국형 임상평가 방안을 마련할 방침이다.

 

식약처 관계자는 “디지털헬스기기의 합리적인 허가심사 및 관리방안을 마련하고, 범부처 협력으로 제품화 지원을 주도할 것”이라고 강조했다.