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아스트라 이어 화이자 코로나19 백신 두번째 '허가'
식약처, 최종점검위원회서 결정···'16세 이상 투여' 권고
신지호 기자 (dailymedi@dailymedi.com)
2021.03.05 17:39
식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 코미나티주의 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.
이로써 국내 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 화이자 백신 2개가 됐다.
마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 백신 안전성과 관련해 “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 연관된 예측됐던 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.
다만 이전에 아나필락시스(과다면역반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
‘중대한 이상사례’는 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 모두 회복됐거나 회복 중에 있다.
최종점검위원회는 효과에 대해서도 “제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다”고 봤다. 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일한 결과다. 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가한 결과다.
최종점검위원회는 또 투여 대상에 대해서도 “앞서 실시한 두 차례 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 판단했다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑 자리에서 다만 “허가 내용에 따라서만 접종이 이뤄지는 것은 아니다”며 “허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 내용이 결정된다”고 말했다.
예방접종 계획에 따라 정부는 현재 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정한다.
화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것으로 허가됐다. 1회 접종시에는 1 바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3 mL로 접종하는 것으로 허가됐다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
최종점검위원회는 이밖에 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하라”고 했다. 림프절병증은 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관) 비대로 인해 생기는 병의 증상을 말한다.
김강립 식약처장은 이날 최근 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신의 일반 냉동 보관을 승인한 것과 관련, “유통조건과 관련해서 미국 FDA에 화이자사가 제출했던 것과 같은 조건으로 허가에 대한 요청이 아직 (식약처에) 제출된 바가 없다”고 말했다.
신지호 기자 (
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