종근당 코로나19 치료제 속도···식약처, 허가·심사 착수

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식약처 '비임상·임상자료 검토 및 전문가 자문 거쳐 변경 결정'

2021.03.08 11:54

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처는 종근당이 ‘나파벨탄주50mg(성분명 나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

‘나파벨탄주50mg’은 췌장염 치료 등에 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.

회사에 따르면 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다.

그 결과 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다.

특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 예상했다.

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기