국가출하승인제도는 약사법에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다.

‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정 항목에 차이를 둬 지정하는 방식이며 지난 2014년부터 도입했다.

 

이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며, 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.
 

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정이다. 2021년 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지 승인을 신청한 민원에 해당된다. 
 

이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다.
 

식약처는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 전했다.