이포스케시는 14일 약 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 최첨단 시설을 갖춘 유전자∙세포 치료제 제 2 생산공장 건설에 착수했다.

5000㎡ 규모 제 2공장이 2023년 완공되면 이포스케시는 현재의 2배이자 유럽 최대 수준인 1만㎡ 규모의 유전자∙세포 치료제 대량생산 역량을 갖추게 된다.

신규 공장은 미국과 유럽 선진 GMP(cGMP) 기준에 맞춰 설계되며 제 1공장이 위치한 프랑스 바이오클러스터인 제노폴(Genopole)에 위치하게 된다.

 

이포스케시 신규 생산시설은 바이오 의약품 중 특히 치사율이 높은 희귀 질환 유전자∙세포 첨단치료제의 글로벌 생산 공급지로 떠오를 것으로 기대되고 있다.

 

유전자∙세포 치료제는 유전 결함으로 발병하는 희귀 질환을 1~2회 유전자 주입으로   완치하는 혁신적인 개인 맞춤형 치료제로, 고가에도 불구하고 월등한 치료 효과로 높은 성장세를 보이고 있다.

미국과 유럽 등에서는 현재 임상 개발 중인 바이오 의약품 중  약 50%를 차지하고 있으며, 딜로이트 등에 따르면 2025년까지 연평균 25% 고성장을  통해 현재 가장 큰 바이오 의약품 시장인 항체 치료제를 능가할 것으로 전망된다.

희귀병인 척수성 근육 위축증²을 치료하는 최초 유전자 치료제인 졸겐스마는 미국, 캐나다,  일본 등에 이어 최근 영국과 한국 등에서도 판매 허가를 받는 등 유전자 치료제를 승인하는 나라도 점점 확대되고 있는 추세다.

 

고도의 기술력과 전문 인력이 필요한 유전자∙세포 치료제 분야는 소수의 글로벌 CMO 선두 기업 외에는 쉽게 진출하지 못하는 시장으로 알려져 있다.

이포스케시는 유전자∙ 세포 치료제 연구개발의 핵심이자 체내로 치료 DNA를 투여하기 위한 유전자 전달체(바이러스 벡터) 생산 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

SK는 CMO 통합법인인 SK팜테코가 보유한 글로벌 마케팅 네트워크 및 대량생산∙품질 관리 역량을 이포스케시와 공유해 글로벌 경영 시너지를 극대화할 계획이다.

 

GMP 제조 유전자 치료제 수요는 증가하고 있는 반면, 유전자 전달체를 대규모로 생산할 수 있는 GMP 시설을 갖춘 기업은 많지 않다는 점도 이포스케시의 글로벌 입지를 강화시킬 것으로 보인다.

 

이포스케시는 GMP 시설을 갖춘 제 1공장에 이어 제 2공장도 GMP 기준을 적용해 설계했으며, 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년부터 본격 가동할 예정이다.

제 2공장은 유전자 치료제 대량 생산을 위한 바이오 리액터와 정제시스템, 원료의약품 생산 시설, 품질관리 연구소 등의 시설을 갖추게 된다.

 

SK는 2017년 BMS(Bristol Myers Squibb)社 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 차례로 인수한 후 2019년 미국 캘리포니아에 CMO 통합 법인 SK팜테코를 설립하며 글로벌 CMO 시장에서 빠른 성장을 거듭해 왔다.

SK는 SK팜테코를 통해 이포스케시를 인수, 고성장 바이오 CMO 포트폴리오를 강화하는 한편 2023년을 목표로 SK팜테코 상장도 추진중이다.

SK 이동훈 바이오 투자센터장은 “이번 증설로 이포스케시는 급성장이 예상되는 유전자∙세포 치료제의 대량생산 및 상업화에 능동적으로 대응할 수 있는 체질을 갖추게 될 것”이라며 “이포스케시는 초기 단계 임상실험부터 상업화 후 대규모 생산에 이르기까지 신약 개발의 전(全) 단계에서 최고 수준의 생산 역량을 갖춰 해외 시장 확장 등 SK팜테코와의 다양한 시너지도 기대된다”고 말했다.