식약처, 의료기기 광고 자율심의기구 도입

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의료기기법 시행령 개정·공포

2021.06.15 14:50

[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 15일 ‘자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제’ 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 의료기기법 시행령을 개정·공포한다고 밝혔다.

이는 정부에서 시행하는 광고의 사전검열이 위헌이라는 헌법재판소 판결에 따라, 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용이다.

지금까지는 식약처의 사전 심의를 한국의료기기산업협회가 위탁, 진행했지만 앞으로는 민간 기구에서도 의료기기 광고 심의가 가능해졌다.

개정된 주요 내용은 ▲의료기기 광고 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구 구성요건 마련 등이다.

또한 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체는 ‘인터넷뉴스서비스’와 ‘방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지’ 등으로 구체화된다.

자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없다.

또 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외된다.

자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있다.

의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖춰야 한다.

이와 관련, 협회 측은 "자율심의기구 신청을 준비하고 있으며, 여러 심의기구가 함께 승인될 경우 심의 기준 등을 통일하도록 논의해 혼란이 없도록 할 계획"이라고 설명했다.

식약처는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계 자율성을 확보하고 자정능력을 향상시키길 기대한다"고 밝혔다.