이번 과제 수주는 국외 허가용 의료기기를 국내 임상시험을 통해 진행한다는 점에서 의미가 크다. 국외 임상시험 기관, 또는 이에 준하는 기관의 IRB를 획득해야만 수주할 수 있다.
그동안 의료기기 해외시장 진출을 위해서는 국외 의료기관에서 임상시험을 수행해야 했기 때문에 임상시험 연구과제의 국가 R&D 연구비가 국외로 유출될 수 밖에 없었던 구조였다.
따라서 이번 과제 수주는 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO 14155 인증을 획득한 고려대의료원을 국외 임상시험 실시기관으로 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다.
이 외에도 고려대의료원은 범부처의료기기사업에서 40개가 넘는 과제를 수주하는 쾌거를 이뤘다.
유럽시장에 출시하기 위해서는 CE 인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.
국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터를 제출하기 위해 해외 임상시험이 불가피한 상황이었으나 고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 임상시험이 가능해졌다.
이번에 선정된 과제는 고대안암병원 중환자외과 이재명 교수의 ‘전동식 기도 흡인 의료기기 유효성과 안전성 검증’으로,무인 자동 의료용 흡인기의 다기관 임상시험을 진행할 계획이다.
고대안암병원 치과 류재준 교수의 ‘치과용 임플란트 해외인증 획득’ 과제는 국내외 비교평가 임상시험을 진행할 예정이다.
고려대의료원 임상연구지원본부는 두 과제의 컨설팅 서비스를 제공함으로써 더욱 안전하고 과학적인 임상시험을 수행할 수 있도록 지원하게 된다.
김태훈 임상연구지원본부장은 “이번 범부처의료기기사업과 같이 글로벌 시장 진출을 준비하는 의료기기 기업을 다각도로 지원하는 국가 R&D 사업 확대가 필요하다”고 강조했다.
한편, 고대의료원은 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ISO14155 획득을 통해 국내 의료기기의 안전성 강화와 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.
또한 코로나19 상황에도 불구하고 2020년에만 특허출원 266건과 57억원에 달하는 기술이전 계약을 성사시켰다.
박대진 기자 (