식품의약품안전처가 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.

또 현재 전문가용으로만 허가하고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

 

식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해서 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토했다.

그 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상 등을 충족해 품목허가를 획득했다.

앞서 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 가 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

이에 국내 자가검사키트를 유통 중인 업체는 레피젠과 SD바이오센서, 휴마시스 등으로 늘었다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

 

식약처는 또 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 현재 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가키로 결정했다.

 

이에 대해 ▲현재까지 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자의 사용목적·방법 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라고 설명했다.

 

식약처는 "앞으로 국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원하겠다"며 "국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.