[데일리메디 신용수 기자] 화이자 코로나19 백신이 미국식품의약국(FDA) 정식승인을 받은 가운데, 모더나도 자사 코로나19 백신에 대한 정식승인 자료 제출을 완료했다.

다만 모더나 백신의 경우 미국 보건당국이 심근염 부작용을 놓고 조사에 착수한데다, 최근 일본에서 이물질 문제가 발생하면서 변수로 작용할 수 있다는 관측이다.

 

25일(현지시간) CNN 등 외신은 모더나가 FDA에 우선 검토를 요청하고 FDA 정식승인에 필요한 자료 제출을 완료했다고 전했다. 

 

현재까지 FDA의 정식승인을 통과한 코로나19 백신은 화이자가 유일하다. 화이자에 따르면 지난 23일 정식승인을 받고, 상품명을 코머내티(comirnaty)로 정했다. 정식승인 이후부터는 상품명 지정 및 광고·홍보가 가능하다.

 

앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 “모더나와 얀센이 조만간, 어쩌면 수주 내지 한달 내 FDA 정식승인을 얻을 것으로 예상한다”며 “늦가을이나 초겨울에는 화이자·모더나가 아이들을 위한 백신으로 FDA 승인을 받기를 희망한다”고 말했다.

 

하지만 모더나의 정식 승인까지는 몇 가지 걸림돌이 있다. 미국 보건당국이 모더나 백신의 심근염 유발 여부에 관한 본격적인 조사에 착수한 까닭이다.

 

워싱턴포스트(WP)는 지난 20일 FDA와 질병통제예방센터(CDC)가 모더나 백신의 심근염 위험성에 관한 조사에 들어갔다고 보도했다.

 

보도에 따르면 FDA·CDC 등 미국 보건당국은 캐나다 정부가 제공한 데이터를 토대로 모더나 백신이 화이자 백신보다 심근염 위험성이 2.5배가량 높다고 판단했다. 특히 30세 이하 남성에게서 모더나 백신 접종자가 화이자 백신 접종자보다 심근염 부작용이 크게 나타났다.

 

미국 보건당국은 이를 토대로 모더나 백신 부작용 사례 통계를 정밀 검토한다는 방침이다. 미국에서도 캐나다와 같은 결과가 나온다면, 최소 새로운 주의나 경고 조치가 취해질 것으로 보인다. 이는 정식승인에서 부정적 요인으로 작용할 확률이 크다. 

 

일본에서 발생한 이물질 논란도 모더나에는 악재다. 26일 NHK 등 일본 언론은 일본 후생노동성이 이날 모더나 백신 일부에 이물질이 들어간 것을 발견해 약 160만 회분의 접종을 중단할 것을 발표했다고 전했다. 후생노동성은 지난 25일 모더나 백신 일본 유통 담당 다케다약품공업의 관련 보고를 받고 중단을 결정했다.

 

문제가 된 백신은 스페인 위탁공장에서 생산된 것으로 밝혀졌다. 모더나 측은 일본 언론을 통해 “스페인 위탁공장의 생산 라인에서 문제가 발생했다”며 “현재 안전성과 유효성 문제는 확인되지 않았다. 현재 조사 중이며, 다케다약품공업 및 규제당국과 투명성을 갖고 신속 대응할 것”이라고 밝혔다.

 

그동안 모더나 백신은 상대적으로 예방효과와 안전성이 우수한 백신으로 평가받았다. 특히 ‘델타 변이’는 모더나 백신에 순풍을 달았다. 돌파 감염 확률이 화이자 백신보다 최대 60% 낮은 것으로 나타난 것이다. 

 

또 모더나는 지난 5일 2분기 실적 발표 당시 백신 2회차 접종 완료 후 6개월이 경과해도 93%의 코로나19 예방 효과를 유지했다고 밝힌 바 있다. 초기 예방 수치인 94%와 거의 차이가 없는 셈이다. 반면 화이자 백신은 예방 효과가 초기 95%에서 6개월 후 84%로 떨어지는 것으로 나타난 바 있다.