식품의약품안전처는 10일 의료기기 소프트웨어 개발업체 휴런을 '제4호 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업'으로 인증했다.

휴런이 개발한 소프트웨어는 AI 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 기술이다. 휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 품질 관리와 소프트웨어 문제해결 등에서 우수성을 인정받았다.

이로써 지금까지 4곳이 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증'을 받았다. 지난 4월 뷰노가 제1호, 7월에는 루닛과 코어라인소프트가 각각 제2호와 제3호로 인증 받았다.
 

‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도’는 의료기기 소프트웨어 개발업체 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 

 

인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.

또 식약처는 ▲심사항목별 자료작성 방법 ▲제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲소프트웨어 개발 활동 ▲소프트웨어 유지보수·문제해결 ▲소프트웨어 형상·위험관리 등에도 지원을 하고 있다.

소프트웨어 탑재 의료기기 임상시험 3배 증가
 

정부의 이 같은 지원으로 업계에서도 눈에 띄는 변화가 생겼다.

식약처에 따르면 소프트웨어를 탑재한 의료기기 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험가 해마다 증가하는 것으로 나타났다.
 

실제 지난 2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 탑재 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했다. 2018년부터 2020년까지 식약처가 승인한 임상시험은 전향적 임상 4건, 후향적 임상 42건 등 총 46건이다.

 

현재 소프트웨어 의료기기는 내장형과 독립형으로 구분한다.

내장형은 특정 장비나 장치에 내장돼 해당 의료기기를 작동할 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치된다.

 

독립형은 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.

식약처 관계자는 "앞으로 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원, 인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화할 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다"고 밝혔다.