[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 혁신의료기기 감시 강화에 나섰다.

 

식약처는 25일 혁신의료기기소프트웨어제조기업인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.

 

식약처는 현재 혁신의료기기소프트웨어로 지정된 제품의 경우 해당 제조기업은 제조 허가 또는 인증에 필요한 자료 일부를 면제해주고 있다.

 

그 대신 이 같은 인증을 받은 의료기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집·평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출해야 한다.

 

이번에 새로 제정된 가이드라인은 이 안전성 및 유효성에 관한 자료 수집에 대한 것으로, 업체들은 수집한 내용과 평가 결과를 반기별로 식약처장에게 보고할 필요가 있다.

 

구체적으로 보면 ▲기본 정보 ▲안전성 자료 ▲유효성 자료를 제출해야 한다.

 

기본 정보의 경우 국내외 시판 현황을 비롯해 소프트웨어 변경에 대한 이력과 변경 원인, 안전성 및 유효성 자료 수집·평가 이력이 요구된다.

 

안전성 자료는 소프트웨어 오류보고서를 통한 위험도 평가 계획 및 국내외 이상사례에 대한 조치사항, 분석, 평가에 관한 자료다.

 

사이버보안 위험평가보고서와 조치계획서, 내부감사보고서 등도 포함된다.

 

유효성 자료에는 주기적인 성능 검증 보고서와 사용적합성자료, 제품의 유효성을 평가한 임상문헌과 실사용 기반 평가자료 등을 포함해 제출해야 한다.

 

또한 자료 제출 의무 등을 준수하지 않은 경우에는 해당품목 판매 업무정지 2개월에서 6개월까지, 또 해당품목 제조(수입)허가·인증 취소와 같은 행정처분을 받을 수 있다.

 

식약처는 "허가는 받았으나 시판 전으로 판매 현황이 없으면 기본 정보만 제출하거나 미제출 사유서를 작성해 제출하면 된다"고 설명했다.