셀트리온 ‘렉키로나’ 유럽 정식허가 획득

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리제네론과 더불어 첫 항체치료제 허가, 연내 처방 가능성

2021.11.13 06:07

[데일리메디 신용수 기자[ 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나‘(성분명 레그단비맙)가 유럽에서 정식허가를 받았다. 리제네론 항체치료제도 이날 함께 허가를 받으면서 경구치료제 출시 전(前) 시장 점유를 위한 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.

12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 렉키로나에 대해 허가했다고 발표했다. EU 집행위원회는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고를 내린지 단 하루 만에 허가를 결정했다.

이 같은 결과는 코로나19 펜데믹 상황에 따른 특수성이 작용했다는 분석이다. 일반적으로 승인 권고 이후 최종 허가까지는 1~2개월가량 필요한데, 이번 허가는 하루만에 이뤄졌다는 점을 고려하면 이례적으로 빠른 경우다. 일각에서는 연내 실제 처방이 이뤄질 가능이 있다는 전망도 나왔다.

이로서 렉키로나는 지난해 6월 다국적제약사 길리어드의 ’렘데시비르‘ 이후 유럽 내 허가를 획득한 2번째 코로나19 치료제가 됐다. 항체치료제로서는 함께 허가받은 리제네론의 ’로나프레베‘오 더불어 최초의 사례로, 셀트리온이 지난 10월초 허가신청한지 한 달여 만의 일이다.

CHMP는 렉키로나를 ’산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 코로나19 치료‘ 목적으로 승인 권고했다. 유럽 허가 신청자는 셀트리온헬스케어다.

CHMP는 렉키로나가 코로나19 환자의 입원율과 사망률을 유의하게 감소시킨다고 평가했다. 셀트리온에 따르면, 렉키로나로 치료할 경우 중증 전환 가능성이 높은 확진가가 28일 이내 입원 혹은 산소 치료가 요구됐거나 치료 후 사망한 사례는 전체의 3.1%(446명 중 14명)다. 위약 투여군의 11.1% 대비 통계적으로 유의미한 차이가 발생했다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기