뉴스 - 제약‧바이오
식약처, 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수
'기존 백신 플랫폼인 재조합 단백질 기반, 영국 등 유럽서도 심사 진행'
신용수 기자 (credit@dailymedi.com)
2021.11.15 19:00
[데일리메디 신용수 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스사(社)의 코로나19 백신 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 이날 밝혔다.
노바백스 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개 제품 중 하나로 2회 투여용법(4주 간격)으로 개발됐다. 현재 영국 등 유럽에서 사용 승인을 위한 검토가 진행 중이다.
노바백스 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 화이자·모더나 백신과 바이러스 벡터 기반 아스트라제네카·얀센 백신과 달리 기존 백신 플랫폼인 재조합 단백질을 사용한다. 유전자 재조합 방식으로 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다.
식약처 관계자는 “제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
노바백스 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개 제품 중 하나로 2회 투여용법(4주 간격)으로 개발됐다. 현재 영국 등 유럽에서 사용 승인을 위한 검토가 진행 중이다.
노바백스 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 화이자·모더나 백신과 바이러스 벡터 기반 아스트라제네카·얀센 백신과 달리 기존 백신 플랫폼인 재조합 단백질을 사용한다. 유전자 재조합 방식으로 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다.
식약처 관계자는 “제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
신용수 기자 (
저작권자 © 데일리메디 무단전재및 재배포 금지