식품의약품안전처는 최근 '2021년 자주하는 질문집' 의료기기 분야를 공개했다.

 

이는 식약처 국민신문고 등에 올라온 건의사항을 선별 ․ 정리한 것으로, 특정 제품이 의료기기인지 여부를 묻는 질문부터 의료기기 제조허가·신고, 수입 및 관리 등 다양한 분야 질의 내용을 담고 있다.

 

질의내용을 구체적으로 보면 '코로나19 진단키트를 홈쇼핑에서 팔아도 되느냐', '제품 형태 때문에 겉면에 표시기재가 어렵다'는 등 재미있는 사례도 발견된다.

 

의료기기 광고 시 '갓성비' 단어를 사용하는 것이 최상급 표현에 해당하는가'에 대한 질문도 있었다.

 

이에 대해 식약처는 "의료기기법 시행규칙 제45조제1항에 따라 효능·효과를 광고할 때에 최고, 최상 등의 절대적 표현을 사용한 광고는 금지하고 있다"며 "객관적 근거(국가기관 및 법률에 의해 설립된 공공기관의 공문, 확인서, 성적서 등)가 인정되면 사용할 수 있다"고 설명했다.

 

또한 "의료기기 효능·효과에 대한 ‘갓성비’ 표현은 단어 뜻(God+가성비:가격 대비 성능이 매우 뛰어난 제품을 수식하는 합성어, 표준국어대사전에는 등록되어 있지 않음)을 고려했을 때 금지되는 광고 범위 제9호에 저촉될 것으로 판단된다"고 결론내렸다.

 

'국민제품'은 어떨까. 의료기기 광고 시 '국민제모기' 문구사용이 위법이냐는 질문에 식약처는 "식약처에서 허가받은 의료기기를 '국민제모기'라고 광고하는 경우에는 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항에 위반될 소지가 있다"고 설명했다.

 

'돌침대, 흙침대가 의료기기에 해당하느냐'는 질의도 나왔다. 식약처는 아니라고 밝혔다.

 

식약처는 "동 제품이 '환자의 진료 또는 통증의 완화 등 의료목적으로 제조·사용되는 제품이 아닌, 일반인이 가정에서 일상적으로 사용하는 돌침대와 흙침대'라면 의료기기법 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료된다"고 설명했다.

 

의료기기의 포장 혹은 박스에 한의사의 얼굴과 이름을 표기하는 것은 어떨까. 관련 질의에 대해 식약처는 "허가(인증·신고) 받은 의료기기에 대해 의료기기 포장 또는 박스에 한의사 얼굴과 이름을 표기할 경우 법에 저촉될 수 있다"며 주의를 당부했다.

 

이는 해당 한의사가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용한다는 광고에 해당될 수도 있다.

 

'당근마켓'등 중고거래 방식을 통해 의료기기를 판매하는 것도 안된다. '개인이 사용하던 보청기를 중고로 판매할 수 있느냐'는 질문에 식약처는 "보청기는 의료기기이며 의료기기를 판매하려는 자는 의료기기법 제17조에 따라 판매업신고 후 의료기기를 판매할 수 있다"고 밝혔다.

 

중고의료기기 유통 및 판매는 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입하는 경우, 의료기기 수입업자가 해외로부터 중고의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사가 수입한 의료기기를 구입하는 경우, 의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우에만 가능하다.

 

'학점은행제를 통해서 학사를 취득해도 의료기기 품질책임자 자격요건을 인정할 수 있느냐'는 질의나 '방송통신대학교 간호학과 대학원을 졸업하면 품질책임자를 할 수 있느냐'는 질의도 있었다.

 

식약처는 "학점은행제를 통해 받은 학사학위는 학점인정 등에 관한 법률에 따라 대학을 졸업한 자와 같은 수준이상의 학력이 있는 것으로 인정돼 가능하다"고 밝혔다.

또 "방송통신대학교 간호학과의 대학원 석사학위가 고등교육법에 따라 대학원을 졸업한 자와 같은 수준이상의 학력이라면 품질책임자 자격에 해당된다"고 설명했다.