뉴스 - 제약‧바이오
대웅, SGLT-2 억제제 신약 포함 당뇨 시장 공략 강화
이나보글리플로진+메트포르민 병용투여 임상 착수···해외서 인종별 약효 확인도 진행
기자
2022.01.11 05:31
[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약이 한창 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 상업화를 앞두고 다양한 임상시험을 진행하며 시장 공략을 위한 만반의 준비를 하고 있다.
10일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 대웅제약 당뇨 신약 '이나보글리플로진'과 '메트포르민' 복합제 'DWJ1525'의 임상 1상 시험계획을 승인했다.
이번 임상을 통해 DWJ1525을 단독 투여하거나 '이나보글리플로진+메트포르민' 병용 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가한다.
앞서 대웅제약은 3제 병용요법 임상도 진행한 바 있다. 지난해 10월 '이나보글리플로진+메트포르민+제미글립틴' 3제 요법 임상 3상을 실시한 뒤 현재 데이터 분석을 진행하고 있다.
해외 출시를 염두에 두고 이나보글리플로진의 인종별 효과를 알아보기 위한 임상시험도 전개한다. 한국인과 서양인 및 중남미의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상이다.
이노보글리플로진 단일제는 지난해 8월 임상 3상을 진행, 마무리 단계에 접어들었다. 현재 마지막 환자 관찰을 진행 중인 상황이다.
단독요법 임상 3상이 완료되면, 품목허가 준비에 착수한다는 방침이다. 만약 계획대로 순조롭게 진행되면 대웅제약은 지난해 이어 올해도 국산 신약을 하나 더 보유하게 된다.
대웅제약 관계자는 "올해 상반기 단일제 품목 허가를 목표로 개발을 진행하고 있다"며 "단일제 허가가 나면 이후 복합제 품목허가를 단계적으로 추진할 예정"이라고 말했다.
단독요법 임상 3상이 완료되면, 품목허가 준비에 착수한다는 방침이다. 만약 계획대로 순조롭게 진행되면 대웅제약은 지난해 이어 올해도 국산 신약을 하나 더 보유하게 된다.
대웅제약 관계자는 "올해 상반기 단일제 품목 허가를 목표로 개발을 진행하고 있다"며 "단일제 허가가 나면 이후 복합제 품목허가를 단계적으로 추진할 예정"이라고 말했다.
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