[데일리메디 이슬비 기자] 오늘(17일)부터 시행 예정이었던 백신·인슐린 등 생물학적 제제 배송 규정 강화가 6개월 간 계도 기간을 거치게 되면서 의약품 유통업계가 “현실적인 문제를 모두 해결해야 한다”고 강조했다.  

 

계도기간이 주어졌더라도 현재의 상황이 해결되지 않으면 계도의 의미가 없다는 이유에서다. 

 

지난 14일 식약처는 “제도 시행 초기임을 고려해 제도의 안정적 정착과 원활한 의약품 공급을 위해 계도 기간 운영을 결정했다”고 전한 바 있다. 

 

이 제도에 따르면 유통업체들은 생물학적 제제 배송 시 보냉장치·자동온도기록장치 등을 마련해야 하고, 이를 지키지 않을 시 처벌이 불가피했다. 

 

유통업계에 따르면 지난주 후반까지 식약처 입장이 완고했던 탓에 업체들은 “큰 위험 부담을 안고 생물학적 제제를 배송할 수 없다”고 포기 의사를 표했던 업체들이 공급 중단 입장을 내놓으며 위태로운 상황이었다. 

 

그러나 이번 계도기간 동안 식약처는 자동온도기록장치를 조작해 보관하거나 허위온도를 기록하는 등 중대한 위반에 대해서만 단속하는 방향으로 입장을 선회했다는 전언이다. 

 

이로써 한숨 돌리게 된 유통업계는 아직까지 산적한 과제가 많다는 입장이다. 

 

앞서 한국의약품유통협회는 “제시된 시행규칙·가이드라인만으로 이를 시행하기에는 업체들의 경제적 부담·책임소재 문제·행정처분 위험 부담 등이 너무 크다”고 정부에 호소해왔다. 

 

협회는 “처음 시행되는데다 세부 규칙 없이 관련 규정과 가이드라인만으로 업체들이 준비하다 보니 수송용기·자동온도기록장치 등의 인증이나 표준화된 모델도 없었다”고 말했다. 

 

이어 “배송비용에 대해서도 손익분기점 수준도 제공되지 않고 있었다”며 “시행 초기에 발생할 수 있는 오류나 실수 등의 부분에서의 강력한 행정처분 규정도 큰 걸림돌”이라고 지적했다. 

 

환자에 보다 안전한 의약품을 제공한다는 제도 취지에 공감해온 유통협회는 향후 약사회·제약사 등과 민관협의체를 구성하고 현실적인 문제를 해결해나갈 예정이다. 

 

협회 관계자는 “주무부처인 식약처와 이해 당사자인 제약업체(공급업체)·유통업계·요양기관이 머리를 맞대고 제도의 연착륙을 위해 협의가 필요하다”며 “제대로 된 협의체 구성에 맞춰 적극적으로 유통업계의 입장을 전하고, 합리적 수준의 조건을 확보하고 건의를 지속하겠다”고 말했다.