뉴스 - 제약‧바이오
제2 신라젠 사태 방지···제약·바이오 임상 공시 엄격
거래소, 이달 7일 새 포괄공시 가이드라인 실시···라이선스 계약 정보 공개 강화
양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com)
2022.02.03 12:16
[데일리메디 양보혜 기자] 상장폐지 결정을 맞은 제2의 신라젠 사태 방지를 위해 제약·바이오 임상 공시 기준이 대폭 강화된다.
3일 업계에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부는 오는 7일부터 제약·바이오산업 특성을 반영한 새로운 포괄공시 가이드라인을 시행한다.
이는 제약·바이오기업의 임상시험, 품목허가 공시의 급증 등으로 전체 공시건수가 증가하고 있고, 오스템임플란트 횡령 사태와 신라젠 상장폐지 결정 등의 악재로 투자자들이 피해를 보는 사례가 늘면서 마련된 조치다.
이는 제약·바이오기업의 임상시험, 품목허가 공시의 급증 등으로 전체 공시건수가 증가하고 있고, 오스템임플란트 횡령 사태와 신라젠 상장폐지 결정 등의 악재로 투자자들이 피해를 보는 사례가 늘면서 마련된 조치다.
포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 외에 중요한 정보를 스스로 판단해 알리는 제도다. 상장사가 임상시험, 품목허가 등 업종 고유의 중요한 경영 사항이 발생할 경우 관련 정보를 자발적으로 공개해야 한다.
먼저, 제약·바이오기업은 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 받은 임상시험 결과보고서(CSR)을 공시해야 한다. 여기에는 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대한 결과가 충실히 기재돼야 한다.
품목허가 관련 공개 정보도 달라진다. 오리지널 신약 외에 개량신약, 바이오시밀러 등으로 품목허가 대상을 명확히 구분해 작성해야 한다.
라이선스 계약과 관련해선 공시 내용에 매출액이 포함된다. 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상인 경우 의무 대상이 된다. 자산 2조원 이상인 기업은 5%를 기준으로 한다.
라이선스 계약에 있어 확정된 마일스톤 및 로열티 등의 수령 금액 등도 공개하고, 계약 상대방에 대한 국적 및 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보도 공시해야 한다.
이는 기술이전을 위해 실체가 모호한 페이퍼컴퍼니를 만들거나 기술도입에 따른 모종의 대가를 지불하는 사례를 근절하기 위한 조치로 해석된다.
이번에 새롭게 추가된 공시 대상은 ▲임상시험 종료 ▲품목허가 ▲기술이전 및 도입 등 크게 3가지다.
먼저, 제약·바이오기업은 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 받은 임상시험 결과보고서(CSR)을 공시해야 한다. 여기에는 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대한 결과가 충실히 기재돼야 한다.
품목허가 관련 공개 정보도 달라진다. 오리지널 신약 외에 개량신약, 바이오시밀러 등으로 품목허가 대상을 명확히 구분해 작성해야 한다.
라이선스 계약과 관련해선 공시 내용에 매출액이 포함된다. 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상인 경우 의무 대상이 된다. 자산 2조원 이상인 기업은 5%를 기준으로 한다.
라이선스 계약에 있어 확정된 마일스톤 및 로열티 등의 수령 금액 등도 공개하고, 계약 상대방에 대한 국적 및 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보도 공시해야 한다.
이는 기술이전을 위해 실체가 모호한 페이퍼컴퍼니를 만들거나 기술도입에 따른 모종의 대가를 지불하는 사례를 근절하기 위한 조치로 해석된다.
한화투자증권 김형수 애널리스트는 "이번 가이드라인 개선은 신약 개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 함께 투자자의 이해 증진 등이 예상된다"며 "회사 입장에서는 공시대상 판단 및 작성 내용의 기준이 애매한 경우가 있었는데 가이드라인으로 기준이 명확해서 담당자의 부담이 줄어들 것으로 보인다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
저작권자 © 데일리메디 무단전재및 재배포 금지