[데일리메디 이슬비 기자] 바이오젠이 에자이와 공동개발 중인 알츠하이머 치매 신약 2가지의 희비가 엇갈리는 모양새다. 

 

지난해 6월 FDA 조건부 승인으로 미국에 출시돼 있는 ‘아두카누맙(상품명 아두헬름)’과 최종 임상 진행 중인 후보물질 ‘레카네맙’이다. 

 

두 신약은 알츠하이머 유발 원인으로 알려진 ‘아밀로이드 베타 플라크’를 제거하는 효과를 지녀, 치매를 극복할 수 있다는 기대감에서 주목받았다.   

 

최근 바이오젠은 미국연방거래위원회(FTC)와 증권거래위원회(SEC) 등으로부터 아두헬름 관련 조사를 요청받았다고 밝혔다. FTC는 민사조사를 요청했으며 SEC에는 아두헬름 승인·마케팅 등의 정보를 제공해야 하는 상황이다.  

 

불충분한 임상 3상 데이터로 인해 승인 배경 및 효능에 대해 논란이 지속돼온 아두헬름은 현재 미국 외 다른 나라 진출은 지지부진한 상태다. 

 

그러나 미국 내 판매 실적도 저조한 것으로 나타났다. 지난해 매출액은 하반기 100만달러, 전체 300만달러에 그쳤다. 

 

1회 투약비용 4312달러, 연간 투약비용이 5만6000달러 등으로 높은 약가 때문에 가격 대비 효능 논란이 있었고, 바이오젠은 금년 1월 가격을 반값으로 대폭 낮추며 강수를 두기도 했다.  

 

오는 5월부터는 환자 1300명을 대상으로 임상 4상을 시작할 예정이다.  

 

지난해 6월 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 레카네맙은 승인 신청을 앞두고 있다.

 

현재는 최종 임상시험이 진행되고 있으며, 미국에서는 중기 임상 결과에서 확인한 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과를 바탕으로 신속승인 신청절차에 착수키도 했다. 

 

미국 외에도 유럽·일본 등의 승인을 노리고 있는데, 금년 하반기에 증상 진행 억제 등의 유효 데이터가 나오면 이를 바탕으로 내년 3월까지 승인신청을 완료할 예정이다. 

 

한편, 레카네맙은 ‘2022년 블록버스터 신약 후보’로 꼽히기도 했다. 정보분석기업 클래리베이트는 “아두헬름의 최종임상이 남아있는 만큼, 레카네맙은 결과가 나올 때까지 개별 안정성 및 전달 프로파일에 집중할 것으로 보인다”고 내다봤다.