SK바이오사이언스는 "노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전(全) 연령층으로 확대코자 허가변경 사전검토를 식품의약품안전처에 신청했다"고 23일 밝혔다.

사전검토는 식약처 허가변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.

 

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식 코로나19 백신으로 최근 전 세계 38개국에서 본격적인 접종이 이뤄지고 있다.

국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조, 금년 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받고 2월부터 공급을 시작했다. 국내에서 허가받은 유일한 합성항원 방식 백신이다.

지난 17일 발표된 질병관리청 집계에 따르면 직전 일주간 국내 만 18세 이상 1차 접종자 중 뉴백소비드를 접종한 사람은 86%에 달했다.

또 코로나19 예방접종대응추진단이 지난달 14일부터 4주간 조사한 '노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황'에서 뉴백소비드는 접종 초기 이상반응 신고율이 10만 건당 193.9건으로 전체 평균 386.8건에 비해 절반 수준으로 낮았다. 

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 다음 팬데믹에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.