동아·대웅·종근당 '승(勝)'···B형간염 시장 재편 촉각

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특허심판원, 염특허 청구성립 심결···9월 이후 '베믈리디' 제네릭 출시

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com)

2022.03.26 07:57

[데일리메디 백성주 기자] 길리어드 만성B형간염 치료제 ‘베믈리디’ 제네릭의 조기 출시 가능성이 열렸다. 국내 제약사 3곳에서 특허회피에 성공한 덕분이다.

다만 예정된 특허 만료기간이 10년 가까이 남아있는 만큼 길리어드가 방어전략으로 항소를 제기할 가능성이 높아 다시 치열한 법적 공방이 벌어질 수 있는 상황이다.

25일 제약계에 따르면 특허심판원은 최근 동아에스티·대웅제약·종근당이 길리어드를 상대로 제기한 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 최근 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다.

동아에스티는 지난 2018년 12월 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 2019년 1월 다른 제약사들도 함께 심판을 청구, 3년여 만에 특허 회피에 성공하는 성과를 거두게 됐다

오는 2032년 8월 만료되는 해당 특허는 베믈리디 염변경에 관련한 내용으로 길리어드 빅타비, 데스코비, 젠보야 등 다른 주요 품목들에도 적용됐다.

이번 1심에서 승리한 제약사들은 베믈리디의 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 9월 이후 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.

일단 특허 장벽을 회피한 이들 제약사는 베믈리디 시판후조사(PMS) 만료 시점 이전에 제네릭 품목의 시장 진입을 위한 절차에 들어갔다.

이미 제품의 생동성시험이 진행되고 있는 상황에서 다음 목표는 시장을 선점하기 위한 허가와 그에 따른 우선품목판매권리일 가능성이 크다.

베믈리디는 길리어드의 다른 B형간염 치료제인 ‘비리어드’ 후속약물이다. 주성분은 테노포비르로 같지만, 길리어드가 이 약물을 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다.

이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다. 현재 베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.

BMS ‘바라크루드’ 외에는 유력 경쟁자가 없는 B형간염 치료제 시장에 베믈리디 제네릭이 출시될 경우 적지 않은 성과를 거둘 수 있을 것으로 보인다.

베믈리디 제네릭이 출시된다면 시장에선 올해 300억원을 훌쩍 넘는 매출을 올릴 것으로 보이는 ‘베믈리디’와 ‘비리어드’ 처방약 시장을 놓고 길리어드와 국내사 3곳 경쟁이 치열할 것으로 전망하고 있다.