SD바이오센서 진단키트, 美서 밀반입 적발 '리콜 조치'

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'회사 측과 무관한 미허가 제품이 밀반입' 해명

2022.03.28 10:40

[데일리메디 구교윤 기자] 에스디바이오센서 코로나19 신속항원 진단키트 일부가 미국으로 밀반입 등 불법으로 유통되면서 시정 조치를 받은 것으로 확인됐다.

회사 측은 자사와 무관하게 미허가 제품이 밀반입 되면서 FDA에서 조치를 했다는 설명이다.

28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 홈페이지에서 에스디바이오센서 코로나19 신속항원 진단키트에 대한 리콜을 안내했다.

이에 해당 제품인 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈테스트' 약 39만7000여 개가 리콜 대상이 됐다.

에스디바이오센서 측은 "회사와 무관하게 미허가 제품이 밀반입 되면서 FDA에서 조치했다"고 밝혔다.

에스디바이오센서는 다국적 기업 로슈와 파트너십을 맺고 미국에 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 제품을 공급하고 있다. 로슈가 판매하는 제품은 이 조치에 적용되지 않는다.

에스디바이오센서 관계자는 "전 세계적으로 코로나19 진단키트 수요가 급증하다 보니 이 같은 사례가 발생한 것 같다"며 "FDA에서 허가되지 않은 제품이 사용되지 않도록 안내한 것으로 알고, 이미 정리된 사안"이라고 말했다.