대법원, 항고 기각···휴젤, '보툴렉스' 제조·판매 지속

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식품의약품안전처 품목허가 취소 행정처분 논란 결론

2022.04.06 11:40

[데일리메디 양보혜 기자] 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원이 휴젤의 손을 들어줬다.

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’ 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정이 유지된 것이다.

이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스 제조 및 판매를 지속하게 된다.

휴젤 관계자는 “대법원 판단은 식약처 처분이 약사법상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스 제품의 품질과는 전혀 무관하다는 것을 입증했다”면서 “휴젤 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성과 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품”이라고 말했다.

이어 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용 생산, 판매된 의약품으로 국가출하승인 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다”고 강조했다.

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.

그러자 휴젤은 같은 날 이 같은 행정처분에 대한 ▲품목허가취소처분 등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기