이번 지원단 출범은 “바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다”는 업계와 규제기관의 공감대가 형성됨에 따라 추진했다.
 

식약처는 지원의 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’ 연계와 임상시험 설계에 대한 전문서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다.

 

제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영한다.
 

지원 대상은 공중보건 위기대응 의약품, 희귀의약품이나 산업적 가치가 높은 국내 개발 신약, 혁신의료기기’,‘신기능성 식품 원료 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대할 계획이다.

품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다.
 

인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해선 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공하며, 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 사전 검토 방식으로 지원해준다. 

혁신제품심사팀의 경우 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다.

 
특히 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토(Rolling Review)한다. 
 

비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다.
 

김강립 처장은 이날 출범식에서 “의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다”며 “지원단은 시장진입 단계 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다.
 

이어 “규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다”며 “국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.
 

그는 “식약처 규제역량은 산업발전에 필요한 국가적 인프라”며 “식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다”고 덧붙였다.