식약처, 타액 사용 코로나19 자가검사키트 첫 허가

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피씨엘 'PCL SELF TEST-COVID19 Ag'

2022.04.29 17:33

[데일리메디 구교윤 기자] 타액(침)을 이용해 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 사용이 가능해진다.

식품의약품안전처는 국내 처음으로 개인이 직접 침을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다. 제품명은 PCL SELF TEST-COVID19 Ag로 제조사는 피씨엘이다.

식약처가 이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강) 검체를 채취하는 방식인 자가검사키트와 달리 입안 타액을 검체로 사용하는 제품이다. 식약처는 이번 허가로 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 보고 있다.

식약처는 "자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다"고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이고 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.

타액 자가검사키트 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식이다. 식약처는 "제품에 동봉된 사용설명서를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다"고 당부했다.