메드팩토가 ‘백토서팁’ 글로벌 3상을 앞두고 파이프라인 재정비에 나섰다. 대장암과 췌장암 등 보다 신속히 시장 진출이 가능한 임상에 역량을 투입하겠다는 ‘선택과 집중’ 전략이다.
메드팩토는 23일 공시를 통해 "작년 11월 허가받은 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에 대한 국내 임상 2상을 자진 철회한다"고 밝혔다.
메드팩토는 당시 식품의약품안전처로부터 진행성 데스모이드 종양 대상으로 백토서팁과 ‘이마니팁’ 병용요법에 대한 임상 2상을 승인받았다.
메드팩토에 따르면 데스모이드 종양에 관한 연구는 시장 규모가 크지 않은 데다 상대적으로 장기 관찰이 필요해 연구에 오랜 시간이 걸린다.
메드팩토 관계자는 “희귀암종에서 백토서팁 직접 상용화를 목표로 데스모이드 종양을 선택하고 임상 2상을 준비해왔다”며 “다만 데스모이드 종양은 장기 관찰이 필요한 암종으로 2028년까지 임상을 진행해야 해 연구 속도를 내기 어려워 임상을 자진 철회했다”고 밝혔다.
메드팩토는 글로벌 임상과 심속 심사가 가능한 대장암, 췌장암 등의 글로벌 임상에 속도를 높이고 보다 빠르게 시장에 진출해서 적응증을 확대할 예정이다.
메드팩토는 현재 미국 MSD와 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 병용요법 글로벌 임상 3상을 앞두고 있다. 메드팩토는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2b/3상을 위한 임상승인계획 사전미팅을 마쳤다. MSD와 임상 프로토콜 리뷰도 순조롭게 진행하고 있다.
메드팩토 관계자는 "지금까지는 다양한 적응증에서 백토서팁 유효성을 확인했다면 앞으로는 다양한 파이프라인 중 조기 시장 진입이 가능한 적응증에 대한 임상에 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.
신용수 기자 (