올 하반기 혈관 확장 기전 제제인 유데나필을 주목할 필요가 있다.
동아에스티의 발기부전 적응증 용도 특허가 오는 11월 만료를 앞두고 있고, 메지온은 유데나필을 희귀수술 환자 치료제로 활용하기 위한 막바지 추가 임상을 준비 중이다.
2일 제약‧바이오업계에 따르면 동아에스티가 보유한 발기부전 적응증 대상 ‘자이데나’ 특허가 금년 11월 1일부로 만료된다.
자이데나는 유데나필 성분의 혈관 확장 기전 발기부전 치료제로 지난 2005년 11월 허가를 받아 국산 신약 10호로 이름을 올렸다. 전세계 4번째로 개발된 발기부전 치료제로, 국산 의약품 중에서는 최초 사례였다.
현재 자이데나에는 별다른 특허가 걸려있지 않아 다른 제약사들은 특허 만료 직후 제네릭 생산이 가능하다.
자이데나는 그동안 비아그라(성분명 실데나필)와 씨알리스(성분명 타다라필) 제네릭이 난립한 발기부전 치료제 시장에서 나름 견고한 성적을 유지했다.
동아에스티에 따르면 자이데나는 2005년 허가 이후 2015년까지 10년간 누적 판매 매출 1390억원을 기록했다. 연평균 100억원 이상 블록버스터급 매출을 올린 것이다.
자이데나는 2016년 최대 67% 약가 인하 결정 이후에도 비교적 선전을 거뒀다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 자이데나는 2016년 95억원과 2017년 87억원으로 발기부전 치료제 원외처방액 6위를 차지한 데 이어 2018년에는 78억원으로 5위를 기록해 ‘톱5’에 진입했다.
또한 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이데나는 2019년과 2020년 각각 60억원, 56억원의 매출을 올리면서 발기부전 치료제 매출 순위 7위와 6위를 기록했다.
하지만 오는 11월 특허 만료 이후 제네릭이 출시되면 향후 자이데나 매출 타격은 불가피할 것으로 전망된다.
다만 비아그라와 씨알리스 제네릭 중심으로 편제된 시장에서 자이데나 제네릭을 생산할 제약사가 있을지는 미지수인 상황이다.
메지온, ‘폰탄수술 추가 임상 투약 개시’
이런 상황에서 유데나필을 희귀수술 환자를 위한 치료제로 활용하려는 시도가 진행 중이다. 빠르면 금년 하반기 중 미국 허가를 위한 추가 임상 참가자 등록을 개시할 전망이다.
메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 폰탄수술 치료제 관련 사전 미팅을 지난 5월 27일 완료했다.
메지온은 지난 2002년 동아제약에서 분사한 동아팜텍이 2013년 이름을 바꾼 회사로, 유데나필에 대한 권리를 보유하고 있다.
폰탄수술은 우심방‧폐동맥 우회술로 삼첨판 폐쇄증 및 단심실증 환자에게 주로 시행하는 치료법이다. 하지만 폰탄수술 환자들은 수술 이후 성장기를 거치면서 운동능력 저하 및 심부전 등 여러 부작용이 발생하는데, 이에 대한 치료법이 현재 전무(全無)한 상황이다.
메지온은 유데나필의 혈관 확장 기전이 폰탄수술 환자들의 부작용을 줄일 것으로 기대했다. 메지온은 폰탄수술 환자 대상 유데나필 임상 3상을 마친 뒤 FDA 허가를 신청했다.
당시 메지온에 따르면 임상 3상 결과는 좋지 않았지만, 사후 분석을 통해 폰탄수술을 받은 뒤에도 일반인과 비슷한 운동능력을 유지하는 ‘슈퍼폰탄’ 환자를 제외하면 유의미한 효과가 확인됐다.
하지만 지난 3월 25일 메지온은 공시를 통해 허가신청을 자진 취하했다고 밝혔다. 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 예상 허가일인 3월 26일을 불과 하루 앞둔 시점에서 돌연 취하를 결정했다.
메지온은 빠르면 올 하반기에는 추가 임상에 돌입하겠다는 계획이다. 메지온 관계자는 “협의 내용을 기반으로 추가 임상에 필요한 환자 수와 연령 범위 등을 결정해 프로토콜을 확정할 것”이라며 “수개월 내 환자 등록을 개시할 예정”이라고 설명했다.
신용수 기자 (