앞으로 인슐린 제제는 하나의 용기로 약국별 분할 배송이 가능하다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 의약품 제조･수입･도매업체에 생물학적 제제 등 보관･수송시 준수사항을 담은 가이드라인을 개정했다.

주요 개정 내용은 △자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련 △하나의 용기를 사용해 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시 △수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가다.

수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록토록 권고했다.

수송설비 검증 시 수송 거리･시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정해야 한다.

만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경･조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증 적절성을 검토·승인해야 한다. 

하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송 조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 해당 범위 내에서 수송해야 한다.

수송 가능한 범위 설정시 용기 개폐 시간･횟수, 배송지 간 거리, 배송시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 갯수 등 용기 구조, 용기 밀폐 정도, 온도 측정방식 등을 고려할 수 있다.

식약처는 관련 가이드라인 개정에 이어 질의응답집도 배포했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기