일본 시오노기제약이 개발하는 경구용 코로나19 치료제 긴급사용승인 가능성이 나타나면서 파트너사인 일동제약 개발 현황도 함께 주목받고 있다.
7일 외신에 따르면 일본 후생노동생은 이달 시오노기제약이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'S-217622' 승인 여부를 논의하는 심의에 나설 예정이다.
앞서 일본 참의원은 지난 3일 감염병 등이 유행하는 경우 의약품이나 백신을 신속하게 사용할 수 있도록 하는 의약품 및 의료기기법 개정안을 통과시켰다.
임상시험을 진행하더라도 안전성이 확인되고 효과를 검증할 수 있는 데이터를 갖췄다면 긴급사용승인 형태로 승인한다는 게 개정안 주요 골자다.
일본은 해외에서 승인 받은 의약품의 심사 절차를 생략하는 조기승인제도를 두고 있지만, 이 제도는 일본 내 개발 중인 의약품에 적용하기 어렵다는 지적이 제기되면서 법 개정에 나섰다.
고토 시게유키 일본 후생노동상은 "기업 요청이 있다면 긴급승인제도에 따라 심사를 진행하겠다"고 개정안 통과 후 발언했다.
이에 따라 시오노기제약의 S-217622가 긴급사용승인 관련 법 개정안 통과 후 심사대에 오를 대상 약물로 주목되고 있다.
S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막는 기전을 가졌다.
일본에서 S-217622가 조기 사용하게 된다면, 파트너사인 일동제약도 일본 및 국내 임상 데이터를 바탕으로 국내 허가 신청 수순을 밟게 될 것으로 예상된다.
두 회사는 파트너십 계약을 통해 해당 약물에 대한 국내 허가 절차 및 임상은 일동제약이, 일본 허가 및 글로벌 임상은 시오노기제약이 담당한다.
일동제약도 지난달 22일 S-217622 관련 국내 임상 환자 모집을 마무리하며 개발 마지막 단계에 놓여 있다. 피험자를 대상으로 한 약물 투약 및 경과 관찰, 결과 분석도 진행되고 있다.
코로나19 치료제 개발을 위한 전체 글로벌 임상 소요 기간을 단축하고, 신약 상용화를 앞당기기 위해 한국 내에서 추가 환자 모집도 지속할 계획이다.
일동제약 관계자는 "일본 상황을 주시하면서 ‘S-217622’에 대한 조기 또는 긴급사용승인 신청이 통과될 경우 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 추진과 유통 준비 등 제반 작업에 나설 방침"이라며 "국내 임상도 계획에 맞춰 진행하고 있다"고 설명했다.
양보혜 기자 (