한독의 DPP4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아’(성분명 테네리글립틴)의 제네릭 출시가 약 4개월 앞으로 다가왔다.
테넬리아 제네릭 위탁생산을 주도하는 마더스제약과 제뉴원사이언스, 경동제약 등은 특허가 만료되는 10월 이후 만반의 준비를 갖추겠다는 입장이다. 오리지널을 보유한 한독도 약가 인하 없이 정공법으로 승부하겠다는 방침이다.
14일 제약‧바이오업계에 따르면 현재까지 36개 제약사가 테넬리아 제네릭에 대한 품목허가를 획득했다. 메트포르민과 2제 복합제인 테넬리아엠의 경우 25개 제약사가 품목허가를 받았다.
최근 테넬리아 제네릭 허가가 쏟아진 이유는 테넬리아 물질특허가 오는 10월 25일 만료되는 까닭이다. 지난해 400억원 이상의 매출을 올린 만큼 시장성이 충분하다고 판단한 것이다.
현재 테넬리아 시장 진입에 눈독을 들이는 기업은 크게 3곳이다. 마더스제약을 필두로 경동제약과 제뉴원사이언스 등이 위탁생산을 주도하면서 한독에 도전장을 던졌다.
이들은 모두 염 변경을 통해 특허 회피에 성공하면서 테넬리아 제네릭 시장에 진입하는 데 성공했다. 3사는 지난해 특허심판에서 승소, 테넬리아엠에 대한 특허 무효화도 달성했다. 테넬리아 물질특허가 끝나는 대로 곧바로 시장에 진입할 수 있는 상황이다.
테넬리아 제네릭 허가를 받은 36개 제약사별 위탁생산 현황을 살펴보면, 마더스제약이 자사 포함 24개사 제품의 생산을 맡아 가장 많은 제약사를 확보했다. 이어 제뉴원이 자사 포함 11개사 제품의 위탁생산을 맡았고, 경동제약은 자체 생산을 택했다.
테넬리아엠의 경우 마더스제약이 자사 포함 제네릭 품목허가를 받은 25개 제약사 제품을 모두 위탁생산한다. 사실상 3개사가 향후 테넬리아 계열 제네릭 시장을 주도하게 될 가능성이 큰 상황이다.
위탁생산을 주도하는 3개 회사 모두 10월 25일 테넬리아 특허 만료를 앞두고 각오를 다지는 중이었다.
마더스제약 관계자는 “테넬리아 및 테넬리아엠 제네릭에 대해 가장 많은 위탁생산을 맡은 만큼 만반의 준비를 하고 있다”며 “회사에서는 이들 제네릭이 향후 회사 수입의 중심 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 특허 만료 이후 출시와 함께 다양한 마케팅을 통해 본사 생산제품들의 우수성을 알릴 계획”이라고 설명했다.
경동제약 관계자는 “염변경 의약품으로 가장 먼저 허가를 받은 만큼 이 부분을 중점적으로 한 학술적 내용 기반의 마케팅을 할 계획이다. 또한 특허 만료 후 발매 시기에 복합제도 함께 할 수 있도록 복합제 허가 준비에도 박차를 가할 예정”이라며 “타사 위탁생산 추가의 경우 현재 고려하지는 않는 상황”이라고 밝혔다.
제뉴원사이언스 측은 “총 11개사 생산을 맡게 됐다”며 “위탁생산한 제품은 각 고객사에서 별도 마케팅 전략을 수립할 것으로 예상한다. 다만 본사 제품과 본사에서 위탁생산한 제품들이 시장에서 선전하길 바란다”고 말했다.
한편, 오리지널을 보유한 한독이 제네릭 회사에 대한 견제 전략으로 약가 인하 카드를 꺼내들 수 있다는 의견도 일각에서 제기됐지만, 한독 측은 약가 인하 계획은 없는 상황이다.
한독 관계자는 “현재 허가된 제네릭은 모두 염변경 의약품인 관계로 테넬리아 약가에 당장 영향을 주지는 않는다. 약가 인하 전략을 구사할 계획도 현재는 없다”며 “최근 의약품 불순물 사태로 의료계에서 오리지널 처방을 선호하는 경향이 있다. 오리지널 보유사답게 다양한 연구를 통해 적응증을 추가하고 우수성을 알리는 정공법으로 승부할 예정”이라고 설명했다.
신용수 기자 (