종근당바이오 측은 액상형 라인업 추가를 위한 임상시험으로, 분말형과 액상형을 모두 개발하는 ‘투트랙 전략’이라는 입장이다.
16일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면, 종근당바이오는 지난 14일 식약처로부터 ‘CKDB-501B’에 대한 임상 1상을 승인받았다.
해당 임상은 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 진행된다. 임상수행기관은 중앙대병원이다.
종근당바이오에 따르면 이번 임상은 ‘액상형 제제’다. 올해 초 임상 1상에 착수한 분말형 제제 ‘CKDB-501A’에 이어 개발이 시작된 제품이다.
종근당바이오는 지난 1월부터 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 CKDB-501A에 대한 임상 1상을 수행했다. 임상 기관은 CKDB-501B와 마찬가지로 중앙대병원이었다.
미간주름 적응증 대상 CKDB-501A 임상1상은 최근 투약을 완료하고 데이터를 분석중인 것으로 알려졌다. 종근당바이오 측은 결과 확인 뒤 임상 2상을 신청하겠다는 계획이다.
CKDB-501A의 경우 지난 4월 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 목적을 위한 임상도 본격적으로 시작했다.
성인 남녀 환자 24명를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하며, 서울대병원과 보라매병원에서 임상을 수행한다.
종근당바이오 측은 두 제품을 동시 개발, 보툴리눔톡신 시장에 진입하는 투트랙 전략을 추진한다는 입장이다.
종근당바이오 관계자는 “분말형 제제와 액상형 제제는 각각 장단점이 달라 시장 진입을 위해서는 두 제형을 모두 개발할 필요가 있었다”며 “회사에서는 액상형 제제와 분말형 제제에 대한 임상을 각각 추진해 개별적으로 허가를 받을 계획”이라고 말했다.
이어 “먼저 개발에 들어간 분말형 제제 CKDB-501의 경우 현재 데이터를 분석 중이다. 유의미한 결과가 나오면 식약처에 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정”이라고 밝혔다.
신용수 기자 (