동국제약 골다공증 개량신약 ‘DKF-335’이 임상 진입에 성공했다.
지난 2020년 마시본에스를 출시한 데 이어 향후 마시본 패밀리 확장으로 이어질지 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 지난 5일 DKF335의 골다공증 적응증 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF335경구 투여시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 시험으로 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.
이에 지난 동국제약이 2020년 ‘마시본에스’를 출시한 데 이어 새로운 골다공증 치료제 라인업을 출시할지 기대가 모아진다.
동국제약은 지난 2014년 7월 이탈리아로부터 수입한 ‘마시본’을 출시하면서 국내 최초로 액상 골다공증 치료제를 선보였다. 출시 당시 부작용 발생 및 복용편의성을 크게 개선한 제품으로 주목을 받았다.
이후 동국제약은 지난 2018년 DKF-334와 마시본에 대한 생물학적 동등성을 확인하는 임상시험을 진행했고, 2020년 기존 마시본(100mL) 대비 복용 용량을 5분의 1(20mL)로 줄인 마시본에스를 출시했다.
마시본에스는 지난 2020년 7월 1일 출시 이후 당해 하반기 8억2495만원의 생산액을 기록했고 지난해에는 생산액 19억3369만원을 올리면서 동기간 대비 17% 성장률을 나타냈다.
현재 동국제약은 골다공증 관련 의약품으로 총 11개 제품을 보유하고 있다. 앞서 말한 액상제품 2종(마시론‧마시론에스) 외에도 포스넬(35‧150mg)‧포스넬플러스‧포스넬엠 등 포스넬 패밀리와 라비스타, 바제펜플러스, 티볼란 등 경구제 7종, 주사제 2종(조메드론, 본드론) 등이 있다.
골질환 관련 파이프라인으로는 출시가 이뤄진 DKF-334와 이번에 임상에 진입한 DKF-335 외에도, 골관절염 대상 개량신약 DKM-412와 DKM-420 등이 있다.
이중 DKM-412의 경우 시노비안주사 개량신약으로, 투약 간격을 늘려 편의성을 대폭 개선한 제품이다. DKM-412와 DKM-420은 모두 품목허가 신청 단계에 있으며, 각각 2022년과 2023년 허가 여부 결정이 예상된다.
신용수 기자 (