브릿지바이오테라퓨틱스의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

브릿지바이오는 21일 공시를 통해 이같이 밝히며 “그간 시장에 제기됐던 잠재적 독성 우려를 모두 해소하고 승인 통지를 받는 데 성공했다”고 밝혔다.

BBT-877은 지난 2020년 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환했는데, 당시 주요 사유가 ‘잠재적 독성’ 가능성이었다.

회사는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출했다. 신속한 개발 추진을 위해 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서(IND)도 포함됐다.

그 결과 FDA는 미국 현지 시간 기준 7월 20일, 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발 추진 계획을 최종 승인했다.

회사는 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 다국가 2상 진행을 위해 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 마쳤다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어 임상 2상 진입을 승인받아 뜻깊게 생각한다”며 “하루 빨리 혁신신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기