유바이오로직스가 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
유바이오로직스는 22일 이같이 밝히며 “이번 신청은 필리핀 제약사의 수입 요청에 따른 것”이라며 “수출용 품목허가 검토와 승인은 통상 4~6개월 소요된다”고 설명했다.
유바이오로직스에 따르면 유코백-19는 현재 콩고민주공화국에서 지난 5월30일 개시 이후 임상3상 진행 중에 있다.
필리핀에서도 임상시험계획(IND)를 승인받아 곧 3상에 진입하겠다는 방침이다. 각 국가별 4000명 규모로 투약을 진행할 계획이다.
유바이오로직스는 “이번 수출용 품목허가를 통해 필리핀뿐만 아니라 여러 나라 규제당국의 문을 두드릴 계획”이라고 설명했다.
이어 “우선 현재 임상을 진행 중인 필리핀과 콩고에 대한 품목허가가 우선적으로 추진될 예정”이라고 부연했다.
유바이오로직스는 국내서도 임상 진행을 추진해왔다. 지난 1월에는 기존 백신과 효과를 비교하는 비교임상 방식의 3상 IND를 식약처로부터 승인받았다.
그러나 대조백신 확보에 실패하면서 우선 콩고와 필리핀에서 임상을 추진하기로 했다. 유바이오로직스는 스카이코비원을 향후 국내 3상에서 대조백신으로 활용할 방침이다.
유바이오로직스 측은 “국내 임상도 추진할 계획을 갖고 있다. 다만 구체적으로 언제 임상을 개시할지 일정을 정하지는 못했다”고 설명했다.
유바이오로직스는 임상 중간 결과가 확보되는 대로 콩고를 비롯한 해외 품목허가를 신청하겠다는 목표다. 이후 단계적으로 국내 허가와 세계보건기구(WHO) 등록도 추진한다는 입장이다.
회사 측은 “수입이 아닌 자체 보유한 면역증강제를 활용해 가격 경쟁력 측면에서 나름 장점을 확보했다”고 밝혔다.
신용수 기자 (