한미약품이 노바티스 만성 심부전 치료제인 '엔트레스토' 특허 도전에 성공했다. 우선판매허가 요건까지 충족시켜 후발 의약품 출시에 속도가 붙을 전망이다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 특허심판원으로부터 엔트레스토 후속 특허 중 가장 권리 범위가 넓은 ‘용도특허’에 대해 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효심판에서 승소 결정을 받았다고 27일 밝혔다. 

이로써 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건의 특허 회피에 성공한 것이다.  

국내 제약사들이 엔트레스토 특허 무효에 도전하고 있는 상황에서 한미약품은 이들 중 최초로 특허 목록집에 등재된 엔트레스토 관련 특허를 모두 확보했다. 

한미약품 특허팀 김윤호 이사는 "엔트레스토 용도 특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로웠는데, 특허심판원이 ‘해당 특허의 기재요건 부족’과 ‘약리 효과 진보성이 없다’는 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다"며 "한미의 확고한 특허 경영 기조에 따라 흔들리지 않는 적극적인 도전을 통해 일군 성과"라고 강조했다.

이와 함께 한미약품은 엔트레스토 제네릭 우선판매품목허가 요건 세가지(최초 심판 청구, 소송 승소, 최초 허가 신청)도 국내 제약사 최초로 충족하게 됐다.

제품 출시를 위한 모든 장애물을 극복한 한미약품은 허가를 취득한 후 즉시 엔트레스토 후발 의약품을 출시할 예정이다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기