에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료 약제가 임상 1상에서 안전성을 입증함에 따라 연구개발에 속도가 붙을 예정이다. 올해 미국 임상 2a상에 진입할 계획이다.
에스티팜(대표이사 김경진)은 지난 7월 29일부터 8월 2일까지 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘제24회 국제에이즈 학회(AIDS 2022)’에서 에이즈치료제 STP0404의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.
올해로 24회를 맞는 국제에이즈학회는 전세계 170여 회원국이 가입돼 있는 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회로 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재되는 권위있는 학술단체다.
이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor: 최초의 인체 대상 임상시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제’라는 주제로 포스터 발표를 했다.
알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서 효소와 단백질에 유의미한 영향을 끼치는 것을 말한다.
STP0404 임상1상 결과는 글로벌제약사를 포함한 다수의 산학연 관계자들로부터 많은 관심을 받았다.
STP0404는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상이 진행 중인 에이즈치료제다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.
만18~45세 건강한 남성 65명을 대상으로 한 이번 임상1상 시험 결과 총 28건의 이상반응(AE) 중 투약 후 발생한 이상사례(TEAE)는 대부분 두통, 설사 같은 경미 또는 중간 수준이다.
중증 이상반응(Severe AE) 및 심각한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 또한 임상 실험실 검사 및 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.
임상시험 최고용량인 단일용량상승시험(SAD) 800mg, 다중용량상승시험(MAD) 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량을 확인하지 못했다.
또한 STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다.
에스티팜 관계자는 “지난 전임상 시험에서 에이즈바이러스의 재활성이 일어난 면역 T세포에 STP0404를 0.01~10마이크로몰을 투여한 결과 270pg(피코그램)/ml 초과한 P24(바이러스 감염 지표)가 30pg/ml로 줄어들어 사실상 완치가 된 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
그는 “이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다”며 “현재 미국 FDA와 임상2a상의 Pre-IND(사전 임상시험계획)를 완료한 상태로, 신속히 IND(임상시험계획) 신청서를 제출해 올해 안에 임상2a상에 진입할 계획”이라고 말했다.
양보혜 기자 (