건일제약이 JW중외제약의 이상지혈증 복합제 ‘리바로젯’(성분명 피타바스타틴‧에제티미브) 개량신약 개발에 나선다.
리바로젯이 연매출 100억원 이상 블록버스터급 의약품으로 자리매김한 만큼 시장 진입을 노리는 것으로 분석된다.
건일제약은 지난 8일 식약처로부터 피타바스타틴‧에제티미브 병용요법에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 약물상호작용을 평가하기 위한 공개 및 반복투여, 2중재군, 단일순서, 교차 임상으로 실시기관은 에이치플러스 양지병원이다.
건일제약 임상 도전은 지난해 7월30일 JW중외제약이 동일 성분 복합제인 리바로젯 허가를 받은지 약 1년 만이다.
현재 JW중외제약이 독점 중인 피타바스타틴‧에제티미브 복합제 시장 진입을 노리겠다는 의도로 분석된다.
이번 임상에서도 JW중외제약이 임상3상에 활용한 한국오가논의 이지트롤정(성분명 에제티미브)과 JW중외제약의 리바로정2mg(성분명 피타바스타틴)을 시험 대상 의약품으로 활용하면서, 리바로젯을 표적으로 한다는 점을 시사했다.
피타바스타틴‧에제티미브 복합제 시장의 성장 가능성은 이미 어느 정도 검증된 상황이다.
시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯은 지난해 출시 이후 10~12월 3개월 간 17억원의 처방실적을 올렸다.
또한 올해 상반기에는 92억원의 처방액을 기록, 9개월 만에 109억원대 실적을 확보했다. 1년으로 환산하면 145억원에 달하는 액수다.
건일제약이 이번 1상을 완료한 뒤 3상에 진입하는 시간까지 고려하면, 허가까지는 최소 3년 이상 시간이 소요될 전망이다.
신용수 기자 (